Tradizionali, generici, biologici o biosimilari?
Cittadinanzattiva ha chiesto a un gruppo di pazienti quanto ne sapessero dei
farmaci che utilizzavano, scoprendo che, se per i tradizionali e i generici
ormai le idee sono abbastanza chiare, le certezze vacillano di fronte ai
biologici e ai biosimilari. Solo il 30 per cento, infatti, sa cos’è un farmaco
biologico, il 41 non ha mai sentito parlare di biosimilare e appena il 9
conosce le differenze tra i due. Prodotti sì diversi, ma dal medesimo effetto
terapeutico. Cos’è Un Biologico : Un farmaco biologico è un
medicinale che contiene una o più sostanze attive prodotte o derivate da
materiale biologico. Alcune di queste sostanze sono già presenti nel corpo
umano (come l’insulina o l0ormone della crescita), altre no (per esempio gli
anticorpi monoclonali diretti verso le cellule tumorali). Un biosimilare è
anch’esso un farmaco biologico, simile, ma non uguale, a un medicinale
biologico già esistente e autorizzato dall’Ema
(European Medicine Agency) – il cosiddetto “farmaco di riferimento” per
il quale sono venute meno copertura brevettuale ed esclusività commerciale. Non Chiamatelo Generico: Anche se il principio attivo di un biosimilare è lo stesso
di quello del suo farmaco di riferimento non può considerarsi un suo generico
(o equivalente). Il motivo è che – a differenza dei farmaci tradizionali e i
loro generici che possono dirsi equivalenti perché i processi di produzione di
sintesi chimica sono relativamente semplici e perfettamente riproducibili – per
i biosimilari non è così. L’utilizzo delle culture cellulari e delle
biotecnologie rende impossibile garantire la totale riproducibilità, motivo per
cui l’Ema preferisce parlare di biosimilari per i farmaci che hanno un effetto
terapeutico paragonabile a quelli di riferimento. sottolineando il carattere di
similitudine e non identità. Efficace Garantita : Se la complessità dei processi
produttivi non rende possibile parlare di uguaglianza, quando un biosimilare
viene approvato significa che la sua variabilità e differenza con il farmaco di
riferimento non ne influenzano la qualità, il profilo di sicurezza e
l’efficacia. Un biosimilare viene prodotto seguendo gli stessi standard usati
per gli altri farmaci ed è solitamente utilizzato alla stessa dose e per
trattare le stesse condizioni del farmaco di riferimento. Ma costa meno,
pesando meno sui sistemi sanitari e aumentando l’accessibilità alle terapie
innovabili.
Anna Lisa Bonfranceschi – Scienze – L’Espresso 5 marzo 2015 -
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